致雨数字PCR解决方案

新型冠状病毒的防控挑战和应对

截止2020年2月3日,新型冠状病毒肺炎国内确诊病例为17341例,疑似21558例,死亡361例,死亡率低于SARS,但传播能力更强,导致疫情传播速度较快,给疾病防控工作带来极大的挑战。目前已被国际卫生组织列为公共卫生紧急事件,如果进一步扩大,将会对整个社会的人民生命财产带来巨大的损失。新型冠状病毒疫情日益严峻,快速而有效的诊断是防控的关键。

近期,已经有七家公司的新型冠状病毒荧光PCR检测试剂盒或基因测序系统获国家药品监督管理局应急审批通过,这也意味着针对本次疫情在病原检测和确认方面取得了重大突破,可以有力推动对疑似疫情感染患者的甄别工作,也基本确立了核酸检测作为确诊金标准的地位。

这段时间在新型冠状病毒肺炎诊断过程中,也暴露了一些需要进一步解决的技术问题,这些问题可能是目前一线PCR技术本身的技术局限性所造成的:

        1、有接触史尚无症状者,需要排查是否被感染,现有技术是否足够敏感;

        2、荧光PCR的Ct值在37-40之间的可疑样本,如何判定阴性还是阳性;

        3、患者治疗过程中现有技术是否可以监测病毒载量的变化,用于指导治疗,并且追踪超级传播者;

        4、病人体内病毒转阴的复核手段是否足够可靠,用于指导出院。

 

数字PCR作为现有一线PCR技术的升级版在临床的优势:

  1、用于有接触史尚无症状者排查:基于数字PCR的高灵敏度,检测病毒携带状况;

  2、用于新型冠状病毒疑似患者诊断复核:基于数字PCR的高灵敏度和高准确性,可用于荧光PCR的Ct值在37-40之间的可疑样本判定。

  3、用于新型冠状病毒感染患者病毒载量动态观察:基于数字PCR的绝对定量能力,可为临床医生提供更为准确的病原体载量信息,协助判断病情并及时调整治疗策略;可以发现具有超级传播者的患者,重点追踪其密切接触者

  4、可用于治疗后患者体内病毒转阴的复核,用于指导出院。

 

数字PCR的技术优势

那么数字PCR上述临床优势是基于什么样的技术优势呢?数字PCR技术是第三代PCR技术,是一种新的核酸检测与定量方法,其将模板分子稀释并平均分配到数万个独立反应腔室后进行PCR扩增,通过PCR终点信号的“有或无”来实现检测与绝对定量。

具有如下特性:

1、高灵敏度,可实现单分子级检测;

2、定量准确,不依赖标准物质与标准曲线;

3、高稳定性,善于在复杂背景模板的干扰下对罕见的靶标进行检测,且对扩增抑制剂的耐受性好。

 

致雨数字PCR平台及检测试剂盒

致雨生物在与江西省国家基因检测技术应用示范中心合作,针对公布的新型冠状病毒序列,基本完成了开发数字PCR法2019-nCoV核酸检测试剂盒。该试剂盒采用参考国家CDC和WHO的指南,针对2019-nCoV的多个区域进行检测,不但能增加检测特异性,而且能够提高检测精度。本试剂盒创新使用RNA一步法逆转录数字PCR技术,并设有内参基因,可对采样、提取和PCR扩增等步骤进行质控,能够对样本中的2019-nCoV进行高灵敏、高精度、高稳定性、无污染的准确定量检测。

自动化程度不高和检测成本过高是现有临床应用上的精密基因检测设备存在的不足之处。致雨VD-100数字PCR平台通过创新设计及严格验证具有:1.性能优越,超过同类国际进口产品;2.一键式操作,卓越的用户体验;3.低廉的实验成本,真正惠及广大用户,使得检测项目进入国家医保目录成为可能。VD-100可以为临床一线检测带来PCR升级技术的性能,而又不提高使用的成本。

致雨正在积极组织试剂盒和设备的的临床注册工作。争取尽快为全国新型冠状病毒的防控工作做出自己的贡献。


 


扫描二维码分享到微信